Solutions fiables pour la fabrication de dispositifs médicaux
L’industrie des dispositifs médicaux continue d’évoluer rapidement, les progrès technologiques entraînant une demande accrue de précision, personnalisation et biocompatibilité en composants.
Alors que les prestataires de soins de santé recherchent des options de diagnostic et de traitement plus efficaces, les fabricants de dispositifs médicaux ont besoin de partenaires de fabrication qui comprennent les défis uniques de cette industrie hautement réglementée.
- Partenaires de fabrication certifiés ISO13485
- Système de gestion de la qualité selon ISO 9001:2015/13485:2016/14001:2015
- DFM et validation produit
- Système de suivi des processus en temps réel
- Service à guichet unique pour la fabrication, la finition et la logistique
Pourquoi choisir FECISION pour la fabrication médicale
Expertise en fabrication médicale
At FECISIONNous comprenons l'importance cruciale de la précision et de la fiabilité dans la fabrication de dispositifs médicaux. Nos installations certifiées ISO 13485 fournissent des composants médicaux de haute qualité, conformes aux exigences réglementaires strictes du secteur.
Des instruments chirurgicaux aux équipements de diagnostic, nous fournissons des solutions de fabrication complètes pour l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux.
Nos capacités de fabrication médicale comprennent :
Outillage de moulage médical de précision
Usinage CNC médical
Moulage par injection médicale
Pièces médicales et composants de moules
Matériaux de qualité médicale
L'industrie médicale exige des matériaux répondant à des exigences strictes en matière de biocompatibilité et de stérilisation. Nos composants médicaux utilisent :
√ Plastiques de qualité médicale
Polymères conformes aux normes USP Classe VI et ISO 10993, notamment PEEK, PPSU et silicone de qualité médicale
√ Métaux biocompatibles
Acier inoxydable 316L, titane et autres alliages de qualité implantable
√ Matériaux compatibles avec la stérilisation
Matériaux conçus pour résister aux processus de stérilisation gamma, EtO et autoclave
√ Matériaux implantables
Matériaux adaptés à une implantation à long terme avec une biocompatibilité prouvée
√ Composés antimicrobiens
Matériaux spécialisés dotés de propriétés antimicrobiennes inhérentes pour le contrôle des infections
Processus de fabrication de dispositifs médicaux
1. Collaboration en matière de conception
- Travailler avec des ingénieurs en dispositifs médicaux pour optimiser les conceptions en vue de leur fabricabilité
2. Sélection des matériaux
- Choisir des matériaux biocompatibles optimaux en fonction des exigences de l'application
3. Prototypage
- Production rapide de composants prototypes pour tests et validation
4. Développement d'outillage
- Création d'outillages de précision pour la fabrication de production
5. Validation
- Validation complète des processus, y compris les protocoles IQ/OQ/PQ
6. Production manufacturière
- Mettre en œuvre des processus de production efficaces avec des contrôles de qualité rigoureux
7. Compatibilité avec la stérilisation
- S'assurer que les composants sont compatibles avec les méthodes de stérilisation requises
8. Documentation
- Dossier de documentation complet comprenant les certifications des matériaux et les rapports d'inspection
Fabrication médicale du prototype à la production
Fécision propose une solution de chaîne d'approvisionnement hautement efficace et simplifiée. Que vous soyez en phase de création de prototypes, de passage aux unités de test, de lancement de la production en série ou de gestion des phases ultérieures, Fecision est là pour vous.
Prototype
- Afin de valider vos matériaux et vos conceptions, obtenez des prototypes qui se rapprochent le plus possible de votre conception finale.
Prototype
DVT
Production
EVT
PVT
- Tests complets de fonctionnalité sur le prototype
- Identifier les défauts ou les domaines à améliorer dans la conception
Applications dans l'industrie aérospatiale
Nos capacités de fabrication de précision servent diverses applications aérospatiales :
Instruments chirurgicaux
- Outils chirurgicaux mini-invasifs
- Composants du dispositif endoscopique
- Pièces de dispositif d'agrafage chirurgical
- Composants d'instruments électrochirurgicaux
- Composants du système de chirurgie robotique
Équipement de diagnostic
- Boîtiers d'appareils d'imagerie médicale
- Composants des dispositifs de test au point de service
- Pièces d'équipement de diagnostic de laboratoire
- Composants du dispositif de surveillance des patients
- Boîtiers et fixations de capteurs médicaux
Dispositifs implantables
- Composants d'implants orthopédiques
- Pièces de dispositifs cardiovasculaires
- Boîtiers d'implants neurologiques
- Composants du système d'administration de médicaments
- Composants d'implants dentaires
Vêtements médicaux
- Boîtiers d'appareils de surveillance portables
- Composants du dispositif d'administration de médicaments
- Systèmes de surveillance de l'observance des patients
- Composants des appareils de rééducation
- Systèmes de surveillance à distance des patients
Certification ISO 13485
Répondre aux normes les plus élevées de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Conformité FDA
Des processus de fabrication conformes aux exigences de la FDA
Fabrication en salle blanche
Salles blanches de classe 8 pour composants médicaux critiques
Assurance qualité pour la fabrication médicale
La qualité est primordiale dans la fabrication de dispositifs médicaux
Processus de validation
Documentation complète et traçabilité de tous les matériaux aérospatiaux
Traçabilité des matériaux
Documentation complète et traçabilité de tout le matériel médical
Première inspection de l'article
Vérification complète des pièces de production initiales
Test de biocompatibilité
Coordination avec des laboratoires d'essais certifiés pour la biocompatibilité des matériaux
Pièces médicales personnalisées
Application commune
Avec la qualification de certification du système de gestion de la qualité de l'industrie automobile ISO13485, Fecision propose de multiples solutions pour la production de pièces médicales, visant à fournir des produits qualifiés avec précision et excellente fonction.
- Perceuse dentaire
- Poignée de scalpel
- Aiguille de ponction
- Accessoires pour tomodensitomètre
- Implant dentaire
- Pièces de connexion prothétiques
- Pièces d'emboutissage d'aiguilles de biopsie
- Logement pour équipement médical
- Composants d'articulations artificielles
- Vis orthopédique
Études de cas sur la fabrication médicale
Instrument chirurgical mini-invasif
Nous avons développé des composants de précision pour un instrument chirurgical mini-invasif de nouvelle génération, répondant à des tolérances strictes et à des exigences de biocompatibilité tout en réduisant la complexité de l'assemblage de 30 %.
Appareil de test de diagnostic
Notre équipe a fabriqué des composants essentiels pour un dispositif de test de diagnostic au point de service, fournissant des pièces d'une cohérence et d'une fiabilité exceptionnelles pour des résultats de test précis.
Dispositif médical implantable
FECISION produit des composants de haute précision pour un dispositif médical implantable, en utilisant des matériaux biocompatibles et une fabrication en salle blanche pour garantir la sécurité du patient et la longévité du dispositif.
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